医疗器械监督管理条例曹嫣（刊登）《医疗器械监督管理条例》早已1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予公布，自2000年4月1日起实施。章 总则条 为了强化对医疗器械的监督管理，确保医疗器械的、有效地，确保人体身体健康和生命，制订本条例。第二条 在中华人民共和国境内专门从事医疗器械的研制、生产、经营、用于、监督管理的单位或者个人，应该遵从本条例。

第三条 本条例所称之为医疗器械，是指分开或者人组用于于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，还包括所必须的软件；其用作人体体表及体内的起到不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的手段取得，但是有可能有这些手段参予并起一定的辅助起到；其用于目的超过下列预期目的：（一）对疾病的防治、临床、化疗、监护、减轻；（二）对受损或者残疾的临床、化疗、监护、减轻、补偿；（三）对解剖学或者生理过程的研究、替代、调节；（四）胎儿掌控。第四条 国务院药品监督管理部门负责管理全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责管理本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应该因应国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条 国家对医疗器械实施分类管理。

类是指，通过常规管理不足以确保其性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其性、有效性应该加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用作反对、保持生命；对人体具备潜在危险性，对其性、有效性必需严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院公共卫生行政部门制订、调整、发布。

第六条 生产和用于以获取明确量值为目的的医疗器械，应该合乎计量法的规定。明确产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制订并发布。第二章 医疗器械的管理第七条 国家希望研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场仍未经常出现过的或者性、有效性及产品机理并未获得国内接纳的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床，应该按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后展开。已完成临床并通过国务院药品监督管理部门的组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准后，并发给新产品证书。第八条 国家对医疗器械实施产品生产登记制度。

生产类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后，并发给产品生产登记证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准后，并发给产品生产登记证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准后，并发给产品生产登记证书。生产第二类、第三类医疗器械，应该通过。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责管理审核本行政区域内的第二类医疗器械的临床或者。国务院药品监督管理部门负责管理审核第三类医疗器械的临床或者。临床或者应该在省级以上人民政府药品监督管理部门的医疗机构展开。

医疗机构展开临床或者，应该合乎国务院药品监督管理部门的规定。展开临床或者的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院公共卫生行政部门确认。第十条 医疗机构根据本单位的临床必须，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位用于。医疗机构研制的第二类医疗器械，应该报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后；医疗机构研制的第三类医疗器械，应该报国务院药品监督管理部门审查批准后。

第十一条 进口的医疗器械，进口单位应该获取该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准后生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审核登记，发给进口登记证书后，方可向海关申请人办理进口申请。第十二条 申报登记医疗器械，应该按照国务院药品监督管理部门的规定递交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应该自法院申请人之日起30个工作日内，做出否给与登记的要求；未予登记的，应该书面解释理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该自法院申请人之日起60个工作日内，做出否给与登记的要求；未予登记的，应该书面解释理由。

国务院药品监督管理部门应该自法院申请人之日起90个工作日内，做出否给与登记的要求；未予登记的，应该书面解释理由。

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